A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde, nesta terça-feira, para o primeiro dispositivo injetável fabricado no Brasil à base de semaglutida, substância ativa dos medicamentos Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, usados no controle do diabetes e da obesidade. A autorização foi concedida ao produto Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica EMS, com finalidade de tratar adultos com diabetes mellitus tipo 2.
A aprovação ocorre após o término da proteção patentária da molécula no país, que expirou em março. A Anvisa ressalta que o Ozivy é a primeira caneta de semaglutida produzida por síntese química a obter registro para comercialização no Brasil, uma vez que o fármaco original é de origem biológica. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, informou o órgão em comunicado. Ainda não há data definida para a chegada do produto às prateleiras das farmácias.
Tecnicamente, o Ozivy não se enquadra na categoria de genérico, pois não é comercializado exclusivamente pelo nome da substância ativa e a legislação brasileira não permite genéricos de medicamentos biológicos, como a semaglutida de referência presente no Ozempic e Wegovy. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclarece a agência.
O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS foi apresentado à Anvisa em 2023 e submetido a uma análise técnica que comprovou sua eficácia, segurança e qualidade, dentro de um edital que priorizou a avaliação das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Conforme a Anvisa, há atualmente outras cinco versões sintéticas de semaglutida e uma biológica em processo de análise no órgão, além de solicitações adicionais na fila de espera.
A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico é insatisfatório, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento também é administrado por via subcutânea uma vez por semana. Diferentemente do Ozempic, que precisa ser refrigerado apenas antes do primeiro uso e pode ser mantido em temperatura de até 30°C por até seis semanas após o início do tratamento, o Ozivy deve ser armazenado em geladeira (entre 2°C e 8°C) tanto antes quanto depois de começar a ser utilizado.
Após obter o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa ser avaliado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que estabelecerá o preço máximo a ser praticado no Brasil. Somente depois disso a EMS definirá a data de lançamento do produto no mercado nacional.
Assim como outros medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, a semaglutida sintética exige prescrição médica em duas vias. Esses fármacos, que incluem Ozempic, Wegovy e Mounjaro, imitam a ação do hormônio GLP-1 no organismo. No pâncreas, essa interação estimula a liberação de insulina; no estômago, retarda o processo digestivo; e no cérebro, promove a sensação de saciedade, resultando em perda de peso. Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, que avaliou a semaglutida na dose de 2,4 mg, demonstrou uma redução de aproximadamente 17,4% do peso corporal após 68 semanas de tratamento, o equivalente a cerca de um ano e quatro meses.
A Anvisa destaca que a avaliação de versões sintéticas da semaglutida representa “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, e que o órgão brasileiro está entre os primeiros a registrar esse tipo de produto. Até o momento, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos: além do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, também os fármacos idênticos Extensior e Poviztra, fabricados pela Eurofarma no país por meio de acordo com a empresa dinamarquesa. Segundo a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos animais ou processos biotecnológicos, como manipulação genética (DNA recombinante). Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, gerando moléculas menores e mais estáveis, passíveis de reprodução idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação de ambas as categorias.
Fonte: O GLOBO
