A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para venda no Brasil. O produto, fabricado pelo laboratório EMS, contém o mesmo princípio ativo do Ozempic e obteve aprovação após o término da patente do concorrente, que expirou em março deste ano.
De acordo com a Anvisa, o Ozivy passou por avaliações técnicas detalhadas de eficácia, segurança e qualidade antes de receber a autorização para comercialização no país. O medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2, devendo ser associado a dieta e atividade física. Pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é recomendada ou em combinação com outros fármacos para diabetes.
A aplicação da nova caneta é semanal, e seu armazenamento difere do Ozempic: o produto precisa ser mantido refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de uso. A Anvisa esclareceu ainda que o Ozivy não é classificado como genérico, mas como um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico. Atualmente, outros seis pedidos envolvendo semaglutida estão em análise na agência.
Foram aprovadas quatro apresentações: solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas; com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas; com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas; e com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
A Anvisa destacou que a avaliação de medicamentos à base de semaglutida sintética é um desafio técnico para agências reguladoras globais, e o Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto. Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no país eram biológicos. Os análogos sintéticos, produzidos por síntese química, oferecem maior estabilidade e padronização molecular, mas são considerados de alta complexidade por mesclar características de sintéticos e biológicos.
Embora a Anvisa tenha aprovado o registro, o Ozivy ainda não tem previsão de chegada ao mercado. Antes da comercialização, é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo. Depois disso, caberá ao laboratório decidir quando lançar o produto. Para eventual inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento terá de ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todo medicamento registrado é incorporado à rede pública.
A patente do Ozempic no Brasil expirou em março, abrindo caminho para concorrentes com semaglutida. Na ocasião, a Novo Nordisk afirmou que o fim da patente faz parte do ciclo natural de inovação da indústria farmacêutica e que está preparada para o novo cenário concorrencial.
Fonte: Jovem Pan
