O pedido de registro do Ozivy foi protocolado pela EMS em 2023 e passou por análise técnica que comprovou sua eficácia, segurança e qualidade. A Anvisa concedeu o registro após o cumprimento dos requisitos regulatórios.

O medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2, como complemento a dieta e exercícios físicos. O Ozivy é uma solução injetável apresentada em caneta preenchida para uso semanal. Uma diferença importante em relação ao Ozempic é a forma de conservação: o novo produto deve ser mantido em geladeira tanto antes quanto depois do início do tratamento.

O Ozivy não é um medicamento genérico, pois, de acordo com a regulamentação brasileira, não existem genéricos para produtos biológicos. Ele é classificado como um medicamento novo, um análogo sintético de um produto biológico.

Com o registro na Anvisa, a comercialização do Ozivy depende ainda da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A EMS decidirá quando o produto será lançado no mercado.

Para que o Ozivy seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. No entanto, nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam por essa avaliação ou são incorporados à rede pública.

Fonte: Agência Brasil

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O volume de produtos sem fumaça exportados desse local supera, em participação na balança comercial do país, o de queijos, motocicletas e azeite de oliva. Além disso, um quarto de todas as exportações italianas para o Japão sai daquela fábrica, segundo dados da companhia.

Marco Hannappel, presidente da Philip Morris para América Latina e Canadá, conhece bem esses números por ter liderado a operação italiana antes de assumir a região. “A Itália é um exemplo do que poderíamos fazer no Brasil”, afirmou o executivo durante o Summit Valor Brazil-USA, em Nova York.

Hannappel destacou a força do Brasil nos setores agrícola e de infraestrutura industrial, características que facilitariam a replicação do modelo de negócio do Vale da Mecatrônica de Bolonha. Lá, a empresa buscou parceiros não apenas para os produtos finais, mas também para a fabricação de maquinário especializado. “São centenas de milhões de dólares em investimentos que podem ser planejados no longo prazo, como fizemos na Itália”, disse Hannappel. “A cadeia de valor está toda lá.”

O principal entrave, segundo o executivo, é a regulação. Os produtos sem fumaça, como tabaco aquecido e vaporizadores, tiveram sua comercialização reavaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2024, e a proibição foi mantida por decisão unânime da diretoria. Enquanto isso, outros países avançam como parceiros potenciais. Os Estados Unidos já receberam US$ 20 bilhões em investimentos da Philip Morris, com fábricas de sachês de nicotina em Owensboro (Kentucky) e Aurora (Colorado). A Argentina, com abertura regulatória prevista a partir de 2026, surge como candidata a hub regional.

A empresa defende a convergência regulatória como solução. Durante a pandemia de Covid-19, consolidou-se a prática de adotar avaliações da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, em vez de cada país realizar processos independentes de testes e aprovação. Outro exemplo é o programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP), do qual a Anvisa participa desde 2014, ao lado das agências dos EUA, Canadá, Austrália e Japão. Nele, uma única auditoria terceirizada substitui inspeções em cada país. Em 2019, quase metade dos certificados de boas práticas de fabricação da Anvisa seguia esse modelo, contra menos de 5% dois anos antes.

É esse tipo de cooperação que a Philip Morris defende para seus produtos de tabaco aquecido. Nos EUA, a empresa submeteu à FDA um dossiê de 3 milhões de páginas para obter autorização como produto de risco reduzido, processo que levou anos e terminou favorável. Hannappel acredita que o Brasil poderia aproveitar esse trabalho sem recomeçar do zero. Ele citou o caso do Japão, onde a incidência de fumantes caiu após a introdução dos produtos sem fumaça. Como exemplo mais próximo, lembrou que a Argentina, que também proibia esses itens, já iniciou sua abertura regulatória.

Fonte: O GLOBO

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O Vyalev combina duas substâncias: foslevodopa e foscarbidopa hidratada. Seu objetivo é diminuir as oscilações dos sintomas da doença, que alternam entre períodos de controle dos movimentos e momentos de retorno dos sinais da enfermidade. A administração é feita por meio de infusão subcutânea contínua, 24 horas por dia, utilizando um sistema semelhante a uma bomba de insulina, que permite ajustes personalizados das doses.

O Parkinson é uma doença crônica e progressiva, resultante da degeneração de células cerebrais. Estima-se que aproximadamente 10 milhões de indivíduos no planeta convivam com a condição. Embora seja mais frequente em pessoas acima de 65 anos, também pode ocorrer em outras faixas etárias. Os principais sintomas motores incluem lentidão dos movimentos, rigidez muscular e tremores. Além disso, os pacientes podem apresentar redução do olfato, distúrbios do sono, alterações de humor, incontinência urinária, dores no corpo e fadiga. Cerca de 30% dos portadores de Parkinson desenvolvem demência associada à doença.

De acordo com a Anvisa, a foslevodopa eleva os níveis de dopamina no organismo, o que contribui para o controle dos sintomas motores. A foscarbidopa, por sua vez, potencializa os efeitos da primeira substância. O Parkinson é caracterizado pela degeneração das células produtoras de dopamina, neurotransmissor essencial para o controle dos movimentos. Com a queda na produção desse neurotransmissor, os pacientes sofrem com tremores, rigidez, problemas posturais e dificuldades de locomoção. A doença também pode causar alterações no olfato, depressão e déficits cognitivos.

A nova terapia foi desenvolvida para garantir a liberação contínua do medicamento no corpo, inclusive durante o sono, com o intuito de evitar oscilações frequentes no controle dos sintomas. A aprovação se baseou em estudos clínicos realizados com pacientes em estágio avançado da enfermidade, que demonstraram aumento no tempo em que os indivíduos mantinham os movimentos controlados ao longo do dia. O Vyalev já havia recebido autorização em dezenas de países, como Estados Unidos, Reino Unido e Japão.

Fonte: Metrópoles

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A aprovação ocorre após o término da proteção patentária da molécula no país, que expirou em março. A Anvisa ressalta que o Ozivy é a primeira caneta de semaglutida produzida por síntese química a obter registro para comercialização no Brasil, uma vez que o fármaco original é de origem biológica. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, informou o órgão em comunicado. Ainda não há data definida para a chegada do produto às prateleiras das farmácias.

Tecnicamente, o Ozivy não se enquadra na categoria de genérico, pois não é comercializado exclusivamente pelo nome da substância ativa e a legislação brasileira não permite genéricos de medicamentos biológicos, como a semaglutida de referência presente no Ozempic e Wegovy. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclarece a agência.

O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS foi apresentado à Anvisa em 2023 e submetido a uma análise técnica que comprovou sua eficácia, segurança e qualidade, dentro de um edital que priorizou a avaliação das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Conforme a Anvisa, há atualmente outras cinco versões sintéticas de semaglutida e uma biológica em processo de análise no órgão, além de solicitações adicionais na fila de espera.

A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico é insatisfatório, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento também é administrado por via subcutânea uma vez por semana. Diferentemente do Ozempic, que precisa ser refrigerado apenas antes do primeiro uso e pode ser mantido em temperatura de até 30°C por até seis semanas após o início do tratamento, o Ozivy deve ser armazenado em geladeira (entre 2°C e 8°C) tanto antes quanto depois de começar a ser utilizado.

Após obter o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa ser avaliado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que estabelecerá o preço máximo a ser praticado no Brasil. Somente depois disso a EMS definirá a data de lançamento do produto no mercado nacional.

Assim como outros medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, a semaglutida sintética exige prescrição médica em duas vias. Esses fármacos, que incluem Ozempic, Wegovy e Mounjaro, imitam a ação do hormônio GLP-1 no organismo. No pâncreas, essa interação estimula a liberação de insulina; no estômago, retarda o processo digestivo; e no cérebro, promove a sensação de saciedade, resultando em perda de peso. Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, que avaliou a semaglutida na dose de 2,4 mg, demonstrou uma redução de aproximadamente 17,4% do peso corporal após 68 semanas de tratamento, o equivalente a cerca de um ano e quatro meses.

A Anvisa destaca que a avaliação de versões sintéticas da semaglutida representa “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, e que o órgão brasileiro está entre os primeiros a registrar esse tipo de produto. Até o momento, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos: além do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, também os fármacos idênticos Extensior e Poviztra, fabricados pela Eurofarma no país por meio de acordo com a empresa dinamarquesa. Segundo a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos animais ou processos biotecnológicos, como manipulação genética (DNA recombinante). Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, gerando moléculas menores e mais estáveis, passíveis de reprodução idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação de ambas as categorias.

Fonte: O GLOBO

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A combinação dos dois princípios ativos potencializa o controle glicêmico: a dapagliflozina elimina o excesso de glicose pela urina, enquanto a metformina reduz a produção hepática de açúcar, diminui a absorção intestinal do nutriente e melhora a sensibilidade à insulina.

A chegada do genérico representa um avanço importante, pois oferece preços mais acessíveis aos pacientes, mantendo os mesmos padrões de qualidade e segurança do produto de referência. O objetivo é ampliar o acesso ao tratamento contínuo da diabetes.

Seguindo as exigências regulatórias, o novo medicamento foi submetido a testes rigorosos que comprovaram sua equivalência ao fármaco original. Além da segurança, o produto conta com o benefício financeiro previsto pela Lei dos Genéricos (Lei 9.787/1999), que determina preço no mínimo 35% inferior ao do medicamento de marca.

Fonte: Metrópoles

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Conforme comunicado oficial divulgado na manhã desta terça-feira (26/5), o produto emprega a mesma substância do Ozempic, cuja exclusividade comercial terminou em março deste ano. O pedido de registro foi protocolado pela EMS em 2023 e aprovado após avaliação técnica dos critérios de eficácia, segurança e qualidade.

O processo teve tramitação prioritária por se tratar de um fármaco da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. O Ozivy é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 e pode ser associado a dieta, exercícios físicos ou outros remédios. Será ofertado em canetas de aplicação semanal.

Uma diferença importante em relação ao Ozempic: o Ozivy precisa ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, durante todo o período de uso. Após a aprovação da Anvisa, o próximo passo é a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), condição indispensável para a comercialização.

As apresentações aprovadas incluem: solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora; solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml; solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml; e solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.

Fonte: Metrópoles

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De acordo com a Anvisa, o Ozivy passou por avaliações técnicas detalhadas de eficácia, segurança e qualidade antes de receber a autorização para comercialização no país. O medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2, devendo ser associado a dieta e atividade física. Pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é recomendada ou em combinação com outros fármacos para diabetes.

A aplicação da nova caneta é semanal, e seu armazenamento difere do Ozempic: o produto precisa ser mantido refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de uso. A Anvisa esclareceu ainda que o Ozivy não é classificado como genérico, mas como um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico. Atualmente, outros seis pedidos envolvendo semaglutida estão em análise na agência.

Foram aprovadas quatro apresentações: solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas; com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas; com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas; e com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.

A Anvisa destacou que a avaliação de medicamentos à base de semaglutida sintética é um desafio técnico para agências reguladoras globais, e o Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto. Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no país eram biológicos. Os análogos sintéticos, produzidos por síntese química, oferecem maior estabilidade e padronização molecular, mas são considerados de alta complexidade por mesclar características de sintéticos e biológicos.

Embora a Anvisa tenha aprovado o registro, o Ozivy ainda não tem previsão de chegada ao mercado. Antes da comercialização, é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo. Depois disso, caberá ao laboratório decidir quando lançar o produto. Para eventual inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento terá de ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todo medicamento registrado é incorporado à rede pública.

A patente do Ozempic no Brasil expirou em março, abrindo caminho para concorrentes com semaglutida. Na ocasião, a Novo Nordisk afirmou que o fim da patente faz parte do ciclo natural de inovação da indústria farmacêutica e que está preparada para o novo cenário concorrencial.

Fonte: Jovem Pan

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